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我院倫理委員會接受SIDCER倫理國際認證實地考核

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  我院伦理委员会组建于 1997年。在多年的实践工作中,始终秉承“尊重、不伤害、公正”的伦理准则,遵循国内相关法规与国际伦理指南开展工作,对在我院开展的涉及人的生物医学研究,包括药物与医疗器械临床试验、纵向和横向科研课题,进行独立的医学倫理審查,在保护受试者的安全与权益方面发挥了重要作用。为了进一步规范伦理委员会的工作、提高倫理審查质量、促进倫理審查工作与国际接轨,我院伦理委员会于2014年1月正式启动酝酿已久的SIDCER伦理国际认证工作(由世界卫生组织发起的关于医学研究中人体受试者保护的国际认证项目),并成立了伦理委员会国际认证工作筹备组。

  認證前,我們首先按照認證標准更新了倫理委員會工作文件和各個工作環節的SOP;撰寫了自我評估報告;整理了近三年審查項目的文檔;並組織了多次培訓,以便能夠順利的完成認證工作。

  2015年4月7-9日,我院伦理委员会接受了SIDCER伦理国际认证实地考核。伦理委员会主任委员率全体委员及秘书、藥物臨床試驗機構副主任、办公室主任及其工作人员参与了本次认证。认证专家组由世界卫生组织亚太地区倫理審查专员Juntra Karbwang教授带队,泰国Vajira 医院伦理委员会Busaba教授、国内伦理学专家吴静教授、王雪芹医生共4人组成。认证同时,来自全国5家医院的7位伦理委员会委员和秘书作为培训学员协助进行现场检查。

  在三天的正式認證期間,專家組按照SIDCER認證的標准流程,訪視了辦公場地、審核了近三年18個審查項目的檔案及SOP、觀摩會議審查、訪談了5位倫理委員會委員及秘書。評估了倫理委員會的組成和組織架構、國內外法規和SOP的遵守和執行情況、審查工作的完整性、持續審查工作的開展情況以及文檔記錄與保存等五大方面。

  在總結會上,JuntraKarbwang教授對我院醫學倫理委員會的工作規範化給予了肯定,同時對我院醫學倫理委員會提出了更符合國際標准的具體而詳細的建議。

  此次伦理委员会认证工作得到了院领导和伦理委员会委员的高度重视,从委员会组成人员和审查SOP的完善、办公场所与办公室人员都一一进行了落实;每一位委员百忙之中,均抽出时间参加培训、认真学习、准备接受认证。通过本次评估,将有助于提高倫理審查能力,使我院医学倫理審查工作有机会获得国际认可,并为我院研究者的研究成果被国际接受提供伦理学保障。