北京安定医院

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藥物臨床試驗機構

首都醫科大學附屬爱拼彩票药物/医疗器械临床试验机构简介

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  首都醫科大學附屬爱拼彩票创建于1914年,是中国北方第一所精神专科医院,是北京市医管局直属的三级甲等精神专科医院。医院2012年获批精神疾病诊断与治疗北京市重點實驗室;2014年获批首批國家精神心理疾病臨床醫學研究中心;2015年获得SIDCER伦理国际认证;拥有北京市唯一的精神疾病临床数据和样本资源库。

  首都醫科大學附屬爱拼彩票藥物臨床試驗機構是1990年经卫生部批准成立的全国首批精神科新药临床药理基地之一;1999年经国家药品监督管理局批准为国家药品临床研究基地;2009年经国家食品药品监督管理总局(CFDA)认定为精神和戒毒专业的国家藥物臨床試驗機構(以下简称机构);2013年通过CFDA机构资格复核检查(精神和戒毒专业);2017年再次通过CFDA机构资格复核检查(精神专业);2018年医院成功备案为医疗器械临床试验机构。

  機構自成立以來,得到了曆屆院領導班子的高度重視和大力支持,已由最初的設置1名專職人員負責工作,發展爲目前的一級業務科室。

  機構設機構主任1名、機構副主任1名,顧問2名,下設機構辦公室和Ⅰ期病房2個二級科室。

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  机构主任负责藥物臨床試驗機構的全面工作,审批和决策机构建设发展的重大问题。现任机构主任为我院现任院长王刚教授,他兼任国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心专家咨询委员会委员、CDE药品审评咨询会议专家、国际双相障碍协会(ISBD)全球理事/中国分会主席、中国心理卫生协会副理事长兼秘书长、中华医学会精神科分会抑郁症协作组秘书长、双相障碍协作组副组长等;曾在NIH临床中心接受系统的临床试验培训,主要开展精神药物的治疗学、药物遗传学研究以及新药I期-IV期临床试验;他主持国际多中心和全国多中心临床试验近30项,获得了美国Stanley基金会、科技部国家重大科技专项项目—重大新药创制、国家自然科学基金面上项目、首都医学发展基金联合攻关项目的资助;在国内外核心期刊发表学术论文50余篇,参与教材和专著编写6部,获国内专利授权2项。

  機構副主任在機構主任的領導下專職負責臨床試驗機構的全面管理。兩名顧問均爲業界資深專家,爲臨床試驗人員提供技術指導,同時爲機構建設發展重大決策提供建議與意見。機構辦公室爲機構常設的管理機構,設置專職人員4人,包括辦公室主任、機構秘書、藥師、質控員、檔案管理員等,在機構主任、副主任的直接領導下負責藥物/醫療器械臨床試驗機構的日常管理工作。Ⅰ期病房設置專職人員3人,包括病房主任、護士長、研究護士。機構設有隨訪中心、機構藥房/醫療器械保管室、監查/稽查接待室、受試者接待室、機構檔案室及Ⅰ期藥物臨床試驗研究室、機構會議室等功能區域,滿足臨床試驗全流程管理及受試者的日常隨訪需求。

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  機構目前擁有精神和Ⅰ期臨床試驗2個專業。其中精神專業分爲成年、兒童、老年和中醫4個專業組,各有組長1人,每個專業組均形成了一支由主要研究者、協調員、研究者、評分員、研究護士、質控員等組成的研究團隊。Ⅰ期臨床研究室主要開展精神科1類新藥評價、臨床藥理學研究、一致性評價研究及特殊人群等臨床研究。Ⅰ期病房床位43張(含搶救床1張),實施24小時封閉式管理,全面使用志願者篩查數據庫系統進行受試者篩查,使用成熟病例記錄系統進行原始數據記錄。病房配備完整的醫療急救設備,設有搶救室、治療室、活動室、配餐間等,並劃分了受試者接待、篩選、知情同意區域等,配備除顫儀、呼吸機、搶救車等全套搶救設備,心電、血壓、呼吸監護設備12套,睡眠監測儀器2套,緊急呼叫監控系統全覆蓋,充分滿足研究過程中安全性監護需要。Ⅰ期病房還可根據研究需求臨時分隔成相對獨立的子區域,滿足同時開展包括健康受試者及精神疾病患者在內的不同類別臨床研究的需求。

  首都醫科大學附屬爱拼彩票藥物臨床試驗機構是国内精神科最早成立、规模最大的藥物臨床試驗機構之一,目前承担过国内外多中心药物临床试验200余项、诊断试剂及医疗器械临床试验20余项。在近 30 年的发展历程中,通过不断完善机构和相关专业的管理制度和标准操作规程,加强法规和试验技术培训,深化项目全流程质量管理,优化组织架构和人员配置等措施,在理论和实践结合下培养出了多支有国际临床试验经验的高素质研究者团队、具备国际认证的独立评分员团队,机构牵头或参与的国际、国内多中心试验项目质量多次受到申办方、各级药监部门现场核查专家的肯定。并在2011年通过日本药品和医疗器械综合管理局(PMDA)的现场核查;2014年通过韩国食品药品监督管理局的视察。机构近年来参与或承担了十一五到十三五期间科技部重大新药创制GCP平台的相关课题,在科研平台中不断提高自身建设水平。随着我国临床试验工作规范化建设的不断推进,机构秉承“求实、慎独、合作、奉献”的团队理念,在未来的发展中砥砺前行,努力提高承担临床试验的水平和质量。

  藥物臨床試驗機構组织管理机构图

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